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中国患者在达希纳ENACT研究的研究数据

发布时间:2020-07-10 18:16:27 阅读: 来源:切條机厂家

ENACT研究是一项扩大入组、开放性、多中心非随机研究,旨在探讨达希纳在较大样本慢性粒细胞白血病(CML)患者群中使用的安全性,同时为临床需要达希纳治疗的格列卫耐药或不耐受患者提供用药途径。该研究在42个国家375个研究中心共纳入1793例CML成人患者。

中国患者的药代动力学

通过ENACT研究中国人群的药代动力学分析,并与其他相关研究中高加索人群比较发现,尼洛替尼400 mg,2次/日的给药方式在中国人群和高加索人群具有相似的药代动力学特征。

中国亚组与总体人群疗效比较

中国亚组患者继续接受治疗的比例与总体人群相似,获得血液学缓解(HR)、完全血液学缓解(CHR)、MCyR的患者比例在两组人群中相似。而且,在全部级别和3/4级不良事件,死亡或其他严重的、有临床意义的不良事件方面,中国亚组和总体人群一致。

ENACT研究中得出的达希纳(尼洛替尼胶囊)的安全性和有效性结果与全球注册研究相似。

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